Імплант CorTec для лікування інсульту отримав статус «проривного пристрою»

Управління з контролю якості харчових продуктів і медикаментів США (FDA) присвоїло BCI-системі компанії CorTec статус «проривного пристрою».

Подібне маркування отримують інноваційні медичні рішення для ефективного лікування або діагностики тяжких захворювань. Програма FDA пришвидшує розроблення та оцінювання технологій, забезпечуючи пацієнтам швидкий доступ до життєво важливих терапій без зниження стандартів безпеки.

Статус покликаний сприяти розробці й експертизі медичних пристроїв завдяки пріоритетній та більш інтерактивній взаємодії з FDA. Він поширюється на використання прямої електричної стимуляції кори головного мозку. Технологія спрямована на відновлення моторних функцій у людей із хронічними порушеннями руху, спричиненими інсультом.

Пристрій мозок — комп’ютер компанії CorTec поєднує реєстрацію нейронних сигналів і адаптивну стимуляцію в системі із замкненим контуром. Платформа проходить схвалені FDA клінічні випробування в Університеті Вашингтона у Сіетлі.

«Це перший клінічний аналіз повністю імплантованої бездротової системи BCI для реабілітації після інсульту у людей», — йдеться в анонсі.

Інсульт є основною причиною набутої тривалої інвалідності у дорослих. Щороку у світі фіксують близько 9 млн випадків ішемічного інсульту, з них приблизно 1,7 млн — у США та Європі.

Понад 80% пацієнтів мають порушення функцій верхніх кінцівок, близько 50% залишаються людьми з інвалідністю на все життя.

Для пацієнтів із хронічним інсультом і моторними порушеннями середнього та тяжкого ступенів, відновлення яких досягло плато після традиційної терапії, наразі не існує схваленого імплантованого лікування.

«Сьогодні статус “проривного пристрою” отримали лише кілька BCI-компаній у світі, зокрема Neuralink, Synchron і Blackrock Neurotech. Цей крок є важливою віхою для CorTec і підкреслює потенціал нашої системи в задоволенні значної потреби в реабілітації після інсульту», — заявив CEO компанії Френк Дезієре.

Він додав, що система демонструє стабільність сигналу протягом 500 днів.

Низка BCI-технологій інших компаній пропонують можливість комунікації шляхом керування цифровими пристроями силою думки. CorTec розробляє двонаправлене рішення з функцією терапевтичної нейростимуляції для фізичної реабілітації.

У компанії підкреслили, що це унікальна розробка зі статусом «проривного пристрою».

Окрім відновлення після інсульту, платформу тестують для лікування епілепсії. Також ведеться робота над розширенням спектра показань, включно з допомогою при паралічі та депресії.

Нагадаємо, користувач BCI Гелен Баквалтер навчився створювати музику силою думки.